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फ़ूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन

Food and Drug Administration
FDA Logo
FDA Logo
संस्था अवलोकन
स्थापना1906[1]
पूर्ववर्ती संस्थाएंFood, Drug, and Insecticide Administration (July 1927 to July 1930)
 
Bureau of Chemistry, USDA (July 1901 through July 1927)
 
Division of Chemistry, USDA (Established 1862)
अधिकार क्षेत्रFederal government of the United States
मुख्यालय10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903
कर्मचारी9,300 (2008)
वार्षिक बजट$2.3 billion (2008)
संस्था कार्यपालकMargaret A. Hamburg, Commissioner of Food and Drugs[2]
मातृ संस्थाDepartment of Health and Human Services
वेबसाइट
fda.gov

फ़ूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA या USFDA) संयुक्त राज्य अमेरिका के स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग की एक एजेंसी है, यह विभाग संयुक्त राज्य अमेरिका के संघीय कार्यपालिका विभागों में से एक है, खाद्य सुरक्षा, तम्बाकू उत्पादों, आहार अनुपूरकों, पर्चे और पर्चे-रहित दवाओं(चिकित्सीय औषधि), टीका, जैवऔषधीय, रक्त आधान, चिकित्सा उपकरण, विद्युत चुम्बकीय विकिरण करने वाले उपकरणों (ERED), पशु उत्पादों और सौंदर्य प्रसाधनों के विनियमन और पर्यवेक्षण के माध्यम से सार्वजनिक स्वास्थ्य को बढ़ावा देने के लिए ज़िम्मेदार है।

FDA अन्य कानून भी लागू करती है, विशेष रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 361 और सम्बद्ध विनियम जिनमें से कई खाद्य या औषधि से सीधे संबंधित नहीं है। इनमें अंतर्राज्यीय यात्रा के दौरान स्वच्छता और कुछ पालतू पशुओं से लेकर प्रजनन सहायतार्थ शुक्राणु दान तक के उत्पादों पर रोग नियंत्रण शामिल है।

FDA का नेतृत्व सेनेट की सहमति और सलाह से राष्ट्रपति द्वारा नियुक्त आयुक्त, खाद्य और औषधि करते हैं। आयुक्त स्वास्थ्य और मानव सेवा के सचिव के नियंत्रणाधीन काम करते हैं। 21वें और वर्तमान आयुक्त हैं डॉ॰ मार्गरेट ए. हैम्बर्ग. वह फरवरी 2009 से आयुक्त के रूप में सेवारत है।

FDA का मुख्यालय सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड में है और इसके 50 राज्यों, संयुक्त राज्य अमेरिका वर्जिन द्वीप समूह व पर्टो रीको में स्थित 223 फ़ील्ड ऑफ़िस और 13 प्रयोगशालाएं हैं।[3] 2008 में FDA ने चीन, भारत, कोस्टा रिका, चिली, बेल्जियम और यूनाइटेड किंगडम जैसे विदेशों में कार्यालय खोलने शुरू कर दिए.[4]

संगठन

FDA में कई ऑफ़िस और केंद्र शामिल हैं। वे हैं

  • ऑफ़िस ऑफ़ द कमिशनर
  • सेंटर फ़ॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च
  • सेंटर फ़ॉर डिवाइसेज़ एंड रेडियोलॉजिक्ल हैल्थ (CDRH)
    • ऑफ़िस ऑफ़ द सेंटर डायरेक्टर
    • ऑफ़िस ऑफ़ कम्युनिकेशन, एड्यूकेशन, एंड रेडिएशन प्रोग्राम्स
    • ऑफ़िस ऑफ़ कम्प्लायन्स
    • ऑफ़िस ऑफ़ डिवाइस इवैल्यूएशन
    • ऑफ़िस ऑफ़ इन विट्रो डायग्ऩॉस्टिक डिवाइस इवैल्यूएशन एंड सेफ़्टी
    • ऑफ़िस ऑफ़ मैनेजमेंट ऑपरेशन्स
    • ऑफ़िस ऑफ़ साइंस एंड इंजीनियरिंग लेबोरेटरीज़
    • ऑफ़िस ऑफ़ सर्वेलेन्स एंड बायोमीट्रिक्स
  • सेंटर फ़ॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (CDER)
    • ऑफ़िस ऑफ़ द सेंटर डायरेक्टर
      • एडवाइज़री कमेटी स्टाफ़
      • कंट्रोल्ड सबस्टैन्स स्टाफ़
    • ऑफ़िस ऑफ़ कम्प्लायन्स
      • डिवीज़न ऑफ़ कम्प्लायन्स रिस्क मैनेजमेन्ट एंड सर्वेलेन्स
      • डिवीज़न ऑफ़ मैन्युफ़ैक्चरिंग एंड प्रॉडक्ट क्वालिटी
      • डिवीज़न ऑफ़ न्यू ड्रग्स एंड लेबलिंग कम्प्लायन्स
      • डिवीज़न ऑफ़ साइंटिफ़िक इन्वेस्टीगेशन्स
    • ऑफ़िस ऑफ़ मेडिकल पॉलिसी
      • डिवीज़न ऑफ़ ड्रग मार्केटिंग, एडवरटाइज़िंग एंड कम्युनिकेशन्स
    • ऑफ़िस ऑफ़ न्यू ड्रग्स
    • ऑफ़िस ऑफ़ नॉनप्रिस्क्रिपशन्स प्रॉडक्ट्स
    • ऑफ़िस ऑफ़ ऑनकॉलॉजी ड्रग प्रॉडक्ट्स
      • रेडियोएक्टिव ड्रग रिसर्च कमेटी (RDRC) प्रोग्राम
    • ऑफ़िस ऑफ़ फार्मास्युटिकल साइंस
      • ऑफ़िस ऑफ़ बायोटेक्नॉलॉजी प्रॉडक्ट्स
      • ऑफ़िस ऑफ़ जेनेरिक ड्रग्स
      • ऑफ़िस ऑफ़ न्यू ड्रग क्वालिटी असेसमेंट
      • ऑफ़िस ऑफ़ टेस्टिंग एंड रिसर्च
        • डिवीज़न ऑफ़ एप्लाइड फार्माकॉलॉजी़ रिसर्च
        • डिवीज़न ऑफ़ फार्मास्युटिकल एनालसिस
        • डिवीज़न ऑफ़ प्रॉडक्ट क्वालिटी रिसर्च
          • इन्फ़ॉरमेटिक्स एंड कम्प्यूटेशनल सेफ़्टी एनालसिस स्टाफ़ (ICSAS)
    • ऑफ़िस ऑफ़ सर्वेलेन्स एंड एपिडेमॉलॉजी (पूर्व में ऑफ़िस ऑफ़ ड्रग सेफ़्टी)
    • ऑफ़िस ऑफ़ ट्रांसलेशनल साइंसेज़
      • ऑफ़िस ऑफ़ बायोस्टैटिक्स
      • ऑफ़िस ऑफ़ क्लिनिकल फ़ार्माकॉलॉजी
        • फ़ार्माकॉमेट्रिक्स स्टाफ़
    • डिवीज़न ऑफ़ ड्रग इन्फॉरमेशन
      • FDA फ़ार्मेसी स्टुडेंट एक्स्पेरीएन्शल प्रोग्राम
    • बोटेनिक्ल रिव्यू टीम
    • मैटरनल हैल्थ टीम

हाल के वर्षों में एजेंसी ने बड़े पैमाने पर रॉकविल में अपने प्रमुख मुख्यालय और आसपास के क्षेत्र में कई खंडित ऑफ़िस भवनों को सिल्वर स्प्रिंग, मेरीलैंड के व्हाइट ओक क्षेत्र में नेवल ऑर्डनैन्स लेबोरेटरी के पूर्व स्थल वॉशिंगटन मेट्रोपॉलिटन एरिया में संगठित करने का उपक्रम शुरू किया है। जब FDA पहुंचे, स्थल का नाम व्हाइट ओक नेवल सरफ़ेस वॉरफ़ेअर सेंटर से बदलकर फ़ेडरल रिसर्च सेंटर एट व्हाइट ओक रख दिया गया। दिसम्बर 2003 में परिसर में 104 कर्मचारियों के साथ खुला और समर्पित पहला भवन, लाइफ़ साइंसेज लेबोरेटरी था। परियोजना के 2013 तक पूरा होने की उम्मीद है।

जबकि अधिकतर केंद्र मुख्यालय डिवीजनों के भाग के रूप में वाशिंगटन, डीसी के आसपास स्थित हैं, दो कार्यालय- ऑफ़िस ऑफ़ रेग्युलेटरी अफ़ेअर्स (ORA) और ऑफ़िस ऑफ़ क्रीमिनल इन्वेस्टिगेशन्स (OCI) - ऐसे फ़ील्ड कार्यालय हैं जिनका कार्यबल देश भर में फैला है।


ऑफ़िस ऑफ़ रेग्युलेटरी अफ़ेअर्स को एजेंसी की "आँखें और कान" माना जाता है जो क्षेत्र में FDA का बहुत सा काम संभालती है।


उपभोक्ता सुरक्षा अधिकारी जिन्हें सामान्यतः जांचकर्ता कहा जाता है वे उत्पादन और भंडारण सुविधाओं का निरीक्षण करते हैं, शिकायतों, बीमारियों या प्रकोपों की जांच करते हैं और चिकित्सा उपकरणों, दवाओं, जैविक उत्पादों और अन्य मामलों जिनकी भौतिक जांच करना या जिन उत्पादों का नमूना लेना कठिन होता है, उनके प्रलेखन की समीक्षा करते हैं। 

ऑफ़िस ऑफ़ रेग्युलेटरी अफ़ेअर्स पांच क्षेत्रों में बंटा हुआ है, जो आगे 13 जिलों में विभाजित है। जिले मोटे तौर पर संघीय अदालत प्रणाली के भौगोलिक विभाजन पर आधारित हैं। प्रत्येक जिले में शामिल हैं मुख्य जिला ऑफ़िस, कुछ रेंज़िडेंट पोस्ट्स जो एक विशेष भौगोलिक क्षेत्र की सेवा के लिए जिला ऑफ़िस से दूर स्थित FDA कार्यालय ही हैं। ORA में एजेंसी की भौतिक नमूनों का विश्लेषण करने वाली प्रयोगशालाओं का नेटवर्क भी शामिल है। हालांकि आम तौर पर नमूने भोजन से संबंधित होते हैं, कुछ प्रयोगशालाओं में दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और विकिरण छोड़ने वाले-उपकरणों का विश्लेषण करने की सुविधा भी उपलब्ध है।

आपराधिक मामलों की जांच के लिए ऑफ़िस ऑफ़ क्रीमिनल इन्वेस्टिगेशन्स 1991 में स्थापित किया गया था। ORA जांचकर्ताओं के विपरीत, ओसीआई विशेष एजेंट सशस्त्र होते हैं और वे विनियमित उद्योगों के तकनीकी पहलुओं पर ध्यान नहीं देते. ओसीआई एजेंट आपराधिक कार्रवाई वाले मामलों जैसे झूठे दावे या अंतर्राज्यीय वाणिज्य में जानबूझकर मिलावटी माल भेजना, पर कार्रवाई कर उन्हें आगे बढ़ाते हैं। 

कई मामलों में, ओसीआई एफ़डी एंड सी अधिनियम के अध्याय III में परिभाषित निषिद्ध कार्यों के अतिरिक्त टाइटल 18 के उल्लंघन वाले मामले (जैसे षड्यंत्र, झूठे बयान, तार धोखाधड़ी, मेल धोखाधड़ी) आगे बढ़ाते हैं। ओसीआई विशेष एजेंट अक्सर

आपराधिक जांच की पृष्ठभूमि से आते हैं और फ़ेडरल ब्यूरो ऑफ़ इन्वेस्टिगेशन, सहायक अटार्नी जनरल और यहाँ तक कि इंटरपोल के साथ भी मिलकर काम करते हैं। 

 ओसीआई को कई किस्म के सूत्रों जिनमें ORA, स्थानीय एजेंसियों और एफ़बीआई से मामले प्राप्त होते हैं और किसी मामले के तकनीकी और विज्ञान आधारित पहलुओं को विकसित करने के लिए ORA जांचकर्ताओं के साथ काम करते हैं।

ओसीआई एक छोटी शाखा है जिसमें राष्ट्रव्यापी 200 एजेंट शामिल हैं।

FDA अक्सर अन्य संघीय एजेंसियों के साथ मिलकर काम करता है जिनमें शामिल हैं कृषि विभाग, औषध प्रवर्तन प्रशासन, सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा और उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा आयोग. 

 अक्सर स्थानीय और राज्य सरकार की एजेंसियां भी विनियामक निरीक्षण और प्रवर्तन कार्रवाई प्रदान करने के लिए FDA के साथ काम करती हैं।

क्षेत्र और निधियन

FDA $1 ट्रिलियन से अधिक की उपभोक्ता वस्तुएं, संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोक्ता खर्च का लगभग 25% नियंत्रित करती है। इसमें $466 अरब की खाद्य बिक्री, $275 अरब की दवाएं, $60 अरब के सौंदर्य प्रसाधन और $18 अरब की विटामिन आपूर्ति शामिल है। अधिकतर व्यय संयुक्त राज्य अमेरिका में आयातित माल के लिए किया जाता है, FDA कुल आयात के एक तिहाई की निगरानी के लिए जिम्मेदार है।[5]

वित्तीय वर्ष (FY) 2008 (अक्टूबर 2007 से सितम्बर 2008 तक) के लिए FDA का संघीय बजट अनुरोध $2.1 बिलियन था जो वित्तीय वर्ष 2007 से $105.8 मिलियन अधिक था।[6]

फरवरी 2008 में, FDA ने घोषणा की कि बुश प्रशासन में FY 2009 में एजेंसी के लिए बजट अनुरोध $2.4 अरब से थोड़ा कम था: $1.77 अरब बजट प्राधिकार (संघीय वित्त पोषण) और $628 अरब उपयोगकर्ता फीस में.
 आवेदित बजट प्राधिकार FY 2008 की निधि से $50.7 मिलियन अधिक था जो तीन प्रतिशत की वृद्धि थी।

जून 2008 में, कांग्रेस ने एजेंसी को FY 2008 के लिए $150 का आपातकालीन विनियोग और FY 2009 के लिए और $150 मिलियन दिए.[5]

कानूनी प्राधिकार

FDA से संबंधित अधिकतर संघीय कानून खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम का हिस्सा हैं,[7](पहले 1938 में पारित होने के बाद बड़े पैमाने पर संशोधित) और यूनाइटेड स्टेट्स कोड के अध्याय 9, टाइटल 21 में संहिताबद्ध हैं। 

FDA द्वारा लागू अन्य महत्वपूर्ण कानून हैं सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम, नियंत्रित पदार्थ अधिनियम का कुछ भाग, फ़ेडरल एंटी टैम्परिंग एक्ट और अन्य.
कई मामलों में ये जिम्मेदारियां अन्य संघीय एजेंसियां भी उठाती हैं।

FDA के लिए महत्वपूर्ण समर्थक विधान हैं:

विनियामक कार्यक्रम

सुरक्षा विनियमन के कार्यक्रम व्यापक रूप से उत्पाद के प्रकार, इससे संभावित खतरों और एजेंसी को दी गई विनियामक शक्तियों के अनुसार होते हैं। उदाहरण के लिए, FDA निर्धारित औषधि के लगभग हर पहलू जैसे परीक्षण, विनिर्माण, लेबलिंग, विज्ञापन, विपणन, प्रभावकारिता और सुरक्षा को नियंत्रित करती है तथापि सौंदर्य प्रसाधन पर FDA का विनियमन मुख्य रूप से लेबलिंग और सुरक्षा पर केंद्रित है। 

संयत्र के मामूली निरीक्षण द्वारा FDA अधिकतर उत्पादों को प्रकाशित मानकों के एक सेट के साथ नियंत्रित करती है।

निरीक्षण टिप्पणियां फ़ॉर्म 483 में प्रलेखित हैं।

खाद्य और आहार अनुपूरक

मुख्य लेख: Regulation of food and dietary supplements by the U.S. Food and Drug Administration

सेंटर फ़ॉर फ़ूड सेफ़्टी एंड एप्लाइड न्यूट्रिशन FDA की शाखा है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग सभी खाद्य उत्पादों की सुरक्षा और सटीक लेबलिंग सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है।[8]

एक अपवाद है पशु और मुर्गियों जैसे पारंपरिक पालतू जानवर का मांस जो युनाइटेड स्टेट्स डिपार्टमेंट ऑफ़ एग्रीकल्चर फ़ूड सेफ़्टी एंड इंस्पेक्शन सर्विस के अधिकार क्षेत्र में आते हैं।

जिन उत्पादों में मांस की मात्रा न्यूनतम होती है वे FDA द्वारा विनियमित होते हैं और सटीक सीमाएं दोनो एजेंसियों के बीच हुए एक समझौता ज्ञापन में सूचीबद्ध हैं। हालांकि, सभी पालतू जानवरों को दी जाने वाली दवाएं और अन्य उत्पाद एक विभिन्न शाखा सेंटर फ़ॉर वेटरनरी मेडिसिन के माध्यम से FDA द्वारा विनियमित होते हैं। अन्य उपभोज्य जो FDA द्वारा विनियमित नहीं होते हैं उनमें शामिल हैं 7% से अधिक अल्कोहल वाले पेय (डिपार्टमेंट ऑफ़ जस्टिस में ब्यूरो ऑफ़ अल्कोहल, टोबैको, फ़ायरआर्म्स एंड एक्सप्लोसिव्स द्वारा विनियमित) और खुले में रखा पीने का पानी (युनाइटेड स्टेट्स एनवायरनमेंटल प्रोटेक्शन एजेंसी (EPA) द्वारा विनियमित).


CFSAN की गतिविधियों में शामिल हैं भोजन के मानकों की स्थापना और उनको बनाए रखना जैसे पहचान के मानक (उदाहरणार्थ उत्पाद "दही" के लेबल के लिए क्या आवश्यकताएँ हैं) और अधिकतम स्वीकार्य संदूषण के मानक.

 CFSAN अधिकांश खाद्य पदार्थों की पोषण लेबलिंग के लिए आवश्यकताओं को भी निर्धारित करता है। खाद्य मानक और पोषण लेबलिंग दोनों आवश्यकताएं कोड ऑफ़ फ़ेडरल रेग्यूलेशन्स का हिस्सा है।

आहार अनुपूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम 1994 के अनुसार अनिवार्य है कि FDA दवाओं के बजाय खाद्य पदार्थों जैसे आहार अनुपूरकों को विनियमित करे. 

इसलिए आहार अनुपूरक सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षण के अधीन नहीं हैं और न ही किसी अनुमोदन की आवश्यकता होती है। आहार अनुपूरकों के असुरक्षित सिद्ध होने की स्थिति में ही FDA कार्रवाई कर सकती है।

अनुपूरक आहार के निर्माताओं को स्वास्थ्य लाभ का विशिष्ट दावा करने की अनुमति है इसे उत्पादों के लेबल पर "संरचना या कार्य दावा" कहते हैं।

वे बीमारी के उपचार, निदान, इलाज या इसे रोकने का दावा नहीं कर सकते और लेबल पर अस्वीकरण अवश्य होना चाहिए.[9]

अमेरिका में बोतलबंद पानी FDA द्वारा विनियमित है।[10] राज्य सरकारें भी बोतलबंद पानी को विनियमित करती हैं। नल का पानी राज्य और स्थानीय विनियमों और संयुक्त राज्य अमेरिका EPA के द्वारा विनियमित है। बोतलबंद पानी के संबंध में FDA के नियमों का पालन आमतौर पर EPA द्वारा स्थापित दिशानिर्देशों के अनुसार होता है और नए EPA नियम स्वतः ही बोतलबंद पानी पर लागू हो जाते हैं भले ही FDA ने नए नियम स्पष्ट रूप से जारी नहीं किए हों.[11]

औषधियां

साँचा:Regulation of therapeutic goods in the United States तीन मुख्य प्रकार के दवा उत्पादों: नई दवाएं, जेनेरिक दवाएं और काउंटर पर मिलने वाली दवाओं के लिए सेंटर फ़ॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च की आवश्यकताएं भिन्न हैं। 

एक दवा को तब "नया" माना जाता है जब इसका निर्माण एक भिन्न निर्माता द्वारा, अलग सामग्री या निष्क्रिय सामग्री के प्रयोग से, अलग उद्देश्य के लिए किया गया हो या इसमें काफ़ी बदलाव आए हों.
सबसे कठोर मानदंड "नया आणविक तत्वों" पर लागू होते हैं: वे दवाएं जो मौजूदा दवाओं पर आधारित नहीं हैं।

नई दवाएं

FDA के अनुमोदन से पहले न्यू ड्रग एप्लिकेशन या NDA नामक प्रक्रिया द्वारा नई दवाओं की व्यापक जांच की जाती है। नई दवाएं केवल पर्चे से ही मिलती है। 

ओवर द काउंटर (OTC) में बदले जाने की एक अलग प्रक्रिया है और उससे पहले दवा

NDA से अनुमोदित होनी चाहिए.

अनुमोदित दवा को "निर्देशन के अनुसार प्रयोग किए जाने पर सुरक्षित और प्रभावी" माना जाता है।

विज्ञापन और प्रचार

FDA दवाओं के विज्ञापन व प्रचार की समीक्षा करती है और नियंत्रित करती है। (अन्य प्रकार के विज्ञापन काउंटर पर मिलने वाली दवाओं सहित फेडरल ट्रेड कमीशन द्वारा विनियमित होते हैं). दवाओं के विज्ञापन के विनियमन की दो आवश्यकताएं हैं।[12] अधिकांश परिस्थितियों में, एक कंपनी किसी दवा को उसके विशिष्ट उपयोग या चिकित्सीय प्रयोग के लिए ही विज्ञापित कर सकती है जिसके लिए उसे अनुमोदित किया गया हो. इसके अलावा, एक विज्ञापन दवा के लाभ और जोखिम के बीच "यथोचित संतुलित" होना चाहिए.

"ऑफ़ लेबल" शब्द का अभिप्राय FDA द्वारा अनुमोदित के अलावा दवा के उपयोग को दर्शाता है।

बाज़ार के बाद सुरक्षा निगरानी

FDA के अनुमोदन के बाद, प्रायोजक को अपनी जानकारी में आए हर रोगी पर दवा के प्रतिकूल अनुभव की समीक्षा करनी चाहिए और रिपोर्ट करनी चाहिए. 

अप्रत्याशित गंभीर और घातक दवा की प्रतिकूल घटनाओं के बारे में 15 दिनों के भीतर सूचित किया जाना चाहिए; अन्य घटनाओं के बारे में तिमाही आधार पर.[13]

दवा की प्रतिकूल घटना की जानकारी FDA भी अपने MedWatch कार्यक्रम के माध्यम से सीधे ही प्राप्त करता है।[14] इन रिपोर्टों को '"सहज रिपोर्टें" कहा जाता है क्योंकि उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा रिपोर्टिंग स्वैच्छिक होती है। जबकि बाज़ार के बाद सुरक्षा निगरानी का यह प्रमुख माध्यम है, मार्केटिंग के बाद जोखिम प्रबंधन के लिए FDA की अपेक्षाएं बढ़ रही हैं।

अनुमोदन की शर्त के रूप में, प्रायोजक से यह अपेक्षित किया जा सकता है कि वह अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण करवाए इन्हें चतुर्थ चरण के परीक्षण कहा जाता है।

कुछ मामलों में FDA को किन्हीं दवाओं के जोखिम प्रबंधन की योजना की आवश्यकता होती है जिससे अन्य प्रकार के अध्ययन, प्रतिबंध या सुरक्षा निगरानी गतिविधियों की जानकारी मिलती हो.

जेनेरिक औषधियां

जेनेरिक औषधियां ऐसे ब्रांड-नाम वाले रासायनिक पर्याय हैं जिनके पेटेंट की अवधि समाप्त हो गई हो.[15]

आम तौर पर वे अपने ब्रांड-नाम सहयोगियों की तुलना में सस्ते होते हैं, उनका निर्माण और मार्केटिंग अन्य कंपनियों द्वारा की जाती है, 1990 के दशक में, वे संयुक्त राज्य अमेरिका में नुस्खे वाली दवाओं का एक तिहाई का प्रतिनिधित्व कर रह थे।[15]


एक जेनेरिक दवा की स्वीकृति के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को वैज्ञानिक सबूत की आवश्यकता होती है कि जेनेरिक औषधि मूलतः अनुमोदित औषधि के साथ अन्तर्निमेय है या उपचारात्मक उद्देश्य से उसके समकक्ष है।[16]

इसे "ANDA" (Abbreviated New Drug Application) कहा जाता है।
जेनेरिक औषधि घोटाला

1989 में जनता के इस्तेमाल के लिए जेनेरिक औषधियों को स्वीकृति देने के लिए FDA की प्रक्रियाओं को लेकर एक बड़ा घोटाला हुआ।[15]

 जेनेरिक औषधि अनुमोदन में भ्रष्टाचार के आरोप कांग्रेस द्वारा FDA की व्यापक जांच के दौरान पहली बार 1988 में सामने आए. पिट्सबर्ग की माइलेन लेबोरेटरीज़ इंक द्वारा FDA के खिलाफ़ शिकायत के परिणामस्वरूप युनाइटेड स्टेट्स हाउस एनर्जी एंड कॉमर्स कमेटी की निरीक्षण उप समिति अस्तित्व में आई.



जब जेनेरिक्स निर्माण के उनके आवेदन को FDA ने बारम्बार लटकाया तो माइलेन को

विश्वास हो गया कि उनके साथ भेदभाव किया जा रहा है और 1987 में उन्होंने एजेंसी की निजी तौर पर जांच करनी शुरू कर दी. 

अंततः माइलेन ने दो पूर्व FDA कर्मचारियों के खिलाफ़ और औषधि विनिर्माण कंपनियों के लिए मुकदमा दायर कर दिया कि संघीय एजेंसी के भीतर भ्रष्टाचार के परिणामस्वरूप
धोखाधड़ी और अवि‍श्वास कानून का उल्लंघन किया जा रहा है।

"औषधि निर्माताओं के आवेदन प्रस्तुत करने से पहले ही FDA कर्मचारियों द्वारा वह प्रक्रिया निर्धारित कर दी जाती थी जिसके अनुसार नई जेनेरिक औषधियां अनुमोदित की जानी होती थी" और माइलेन के अनुसार कुछ कंपनियों को अधिमान्यता देने के लिए इस अवैध प्रक्रिया का पालन किया जाता था। 1989 की गर्मियों के दौरान FDA के तीन अधिकारियों ने जेनेरिक औषधि निर्माताओं से रिश्वत स्वीकार करने के और दो कंपनियों ने रिश्वत देने के आपराधिक आरोपों को स्वीकार किया। इसके अलावा, यह पाया गया कि कई निर्माताओं ने कुछ जेनेरिक औषधियों को बाज़ार में उतारने के लिए FDA की अनुमति प्राप्त करने के लिए ग़लत डेटा प्रस्तुत किया था। न्यूयॉर्क की विटारिन फार्मास्यूटिकल्स जिसने उच्च रक्तदाब की दवा के तौर पर डायाज़ाइड के जेनेरिक रूपांतर के अनुमोदन के लिए FDA के परीक्षणों के लिए इसके जेनेरिक रूपांतर के स्थान पर डायाज़ाइड ही प्रस्तुत कर दी. अप्रैल 1989 में FDA ने अनियमितताओं के लिए 11 निर्माताओं की जांच की और बाद में यह संख्या बढ़कर 13 हो गई। अंततः दर्जनों दवाओं को या तो निर्माताओं द्वारा निलंबित कर दिया गया या वापस ले लिया गया। 1990 के दशक के शुरू में यू.एस.सिक्योरिटीज़ एंड एक्सचेंज कमीशन ने लांग आइलैंड, न्यूयॉर्क में जेनेरिक औषधियों के बड़े निर्माता बोलार फार्मास्यूटिकल्स कंपनी के खिलाफ प्रतिभूति धोखाधड़ी का आरोप दायर किया।[15]

ओवर-द-काउंटर औषधियां

ओवर-द-काउंटर (OTC) औषधियां वे दवाएं और संयोजन हैं जिनके लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं होती. FDA के पास लगभग 800 स्वीकृत सामग्री की एक सूची है जिनके विभिन्न तरह के संयोजन से 100.000 से अधिक OTC दवा उत्पाद बनाए जा सकते हैं . अनेक OTC दवा सामग्री जिन्हें पहले पर्चे के साथ की दवाओं के रूप में मंजूरी दी गई थी अब चिकित्सक के पर्यवेक्षण के बिना उपयोग के लिए पर्याप्त सुरक्षित माना गया है। [17]

टीके, रक्त और ऊतक उत्पाद और जैव प्रौद्योगिकी

द सेंटर फ़ॉर बायोलॉजिक्स एंड रिसर्च FDA की शाखा है जो जैविक उपचार कारकों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है।[18]

इनमें रक्त और रक्त उत्पाद, टीके, एलरजेनिक्स, सेल और ऊतक आधारित उत्पादों और जीन थेरेपी के उत्पाद शामिल हैं। नई जैविक को औषधि की तरह बाजार-पूर्व अनुमोदन प्रक्रिया से गुज़रना पड़ता है। जैविक उत्पादों के विनियमन के लिए मूल सरकारी प्राधिकरण की स्थापना 1944 के पब्लिक हेल्थ सर्विस एक्ट द्वारा संस्थापित अतिरिक्त प्राधिकार के साथ बायोलॉजिक्स कंट्रोल एक्ट 1902 के अंतर्गत हुई. इन अधिनियमों के साथ फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग और कॉस्मेटिक एक्ट सभी जैविक उत्पादों के लिए लागू होता है।

 मूलतः राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान जैविक उत्पादों के विनियमन के लिए उत्तरदायी था, 1972 में यह अधिकार FDA को हस्तांतरित कर दिया गया।


चिकित्सीय और विकिरण-उत्सर्जक उपकरण

सेंटर फ़ॉर डिवाइसेज़ एंड रेडियोलॉजिक्ल हेल्थ (CDRH) FDA की शाखा है जो सभी चिकित्सा उपकरणों के बाज़ार-पूर्व अनुमोदन के साथ ही इन उपकरणों के विनिर्माण, कार्यकुशलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए उत्तरदायी है।[19]

चिकित्सा उपकरण की परिभाषा एफडी एंड सी एक्ट में दी गई है इसमें टूथब्रश जैसे साधारण उत्पादों से लेकर मस्तिष्क में लगाए जाने वाले पेसमेकर जैसे जटिल उपकरण शामिल हैं।

CDRH विशेष प्रकार के विद्युत चुम्बकीय विकिरण उत्सर्जन करने वाले गैर-चिकित्सीय उपकरणों की सुरक्षा की निगरानी का काम भी करता है। 

CDRH द्वारा विनियमित उपकरणों के उदाहरण हैं सेलुलर फोन, हवाई अड्डे के बैगेज स्क्रीनिंग उपकरण, टेलिविज़न रिसीवर, माइक्रोवेव ओवन, टैनिंग बूथ और लेजर उत्पाद.


CDRH विनियामक शक्तियों में शामिल हैं निर्माताओं या विनियमित उत्पादों के आयातकों से कुछ तकनीकी रिपोर्टें प्राप्त करना, सुनिश्चित करना कि विकिरण उत्सर्जन करने वाले उत्पाद अनिवार्य सुरक्षा कार्यनिष्पादन मानकों को पूरा करते हों, विनियमित दोषपूर्ण उत्पादों की घोषणा करना और दोषपूर्ण या अनुपालन न करने वाले उत्पादों को हटा लेने का आदेश देना. 

CDRH भी सीमित मात्रा में प्रत्यक्ष उत्पाद परीक्षण आयोजित करता है।

सौंदर्य प्रसाधन

सौंदर्य प्रसाधन सेंटर फ़ॉर फ़ूड सेफ़्टी एंड एप्लायड न्यूट्रिशन, FDA की उसी शाखा द्वारा विनियमित हैं 

आम तौर पर सौंदर्य प्रसाधन के लिए FDA के बाजार-पूर्व अनुमोदन की आवश्यकता नहीं होती जब तक वे "संरचना या कार्य दावा" के द्वारा इन्हें औषधि नहीं बना देते (कॉस्मेसियुटिक्ल देखें).

हालांकि, अमेरिका में बेचे जाने वाले सौंदर्य उत्पादों में शामिल करने से पहले सभी रंग योज्य विशेष रूप से FDA द्वारा अनुमोदित होने चाहिए. सौंदर्य प्रसाधनों की लेबलिंग FDA द्वारा विनियमित है और जो सौंदर्य प्रसाधन पूरी तरह से सुरक्षा के परीक्षणों से नहीं गुज़रे हैं उन पर इस आशय की चेतावनी होनी जरूरी है।

प्रसाधन उत्पाद

हालांकि प्रसाधन उद्योग मुख्यतः अपने उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है, FDA के पास भी जनता की रक्षा करने की आवश्यकता पड़ने पर हस्तक्षेप करने की शक्ति है लेकिन बाजार-पूर्व स्वीकृति या परीक्षण की आम तौर पर आवश्यकता नहीं होती. यदि उत्पादों का परीक्षण नहीं किया गया है तो कंपनियों को उन पर एक चेतावनी नोट 

लगाना पड़ता है। प्रसाधन सामग्री की समीक्षा के विशेषज्ञ भी सामग्री के उपयोग पर प्रभाव के माध्यम से

सुरक्षा की निगरानी में योगदान देते हैं किन्तु कानूनी प्राधिकार नहीं है। 

कुल मिलाकर संगठन ने लगभग 1,200 सामग्री की समीक्षा की है और सुझाव दिया है कि कई सौ प्रतिबंधित किए जाएं लेकिन सुरक्षा के लिए रसायनों की समीक्षा करने के न तो कोई मानक हैं, कोई प्रणालीगत विधि है और न ही'सुरक्षा' की कोई स्पष्ट परिभाषा है जिससे कि सभी रसायनों का परीक्षण एक ही आधार पर किया जा सके.[20]


पशु चिकित्सा संबंधी उत्पाद

द सेंटर फ़ॉर वेटरनरी मेडिसिन (CVM) FDA की शाखा है जो खाद्य, खाद्य योज्य, जानवरों को दी जाने वाली दवाओं और भोज्य जानवर और पालतू पशु को विनियमित करती है। 

CVM जानवरों के टीकों को विनियमित नहीं करता है इन्हें युनाइटेड स्टेटस डिपार्टमेंट ऑफ़ एग्रीकल्चर संभालता है।

CVM की प्राथमिकता दवाएं हैं जिनका उपयोग भोज्य पशुओं में किया जाता है और यह सुनिश्चित करना है कि इससे मानव खाद्य आपूर्ति प्रभावित न हो. 

बोवाइन स्पॉन्जिफ़ॉर्म एनसिफ़लॉपैथी को फैलने से रोकने की FDA की आवश्यकता भी फ़ीड निर्माताओं के निरीक्षण के माध्यम से CVM द्वारा प्रशासित होती है।

इतिहास

प्रारंभिक इतिहास

संघीय खाद्य एवं औषधि के विनियमन की उत्पत्ति

20 वीं शताब्दी तक, घरेलू रूप से उत्पादित खाद्य और फार्मास्यूटिकल्स की सामग्री और बिक्री को विनियमित करने वाले संघीय कानून बहुत कम थे, एक अल्पावधि वाले 1813 के वैक्सीन अधिनियम को छोड़कर. 

राज्य कानूनों के घालमेल ने खाद्य उत्पादों या चिकित्सात्मक पदार्थों की सामग्री के गलत प्रकटीकरण जैसी अनैतिक बिक्री प्रथाओं के खिलाफ भिन्न सीमा तक की सुरक्षा दी है।

FDA का इतिहास 19 वीं सदी के उत्तरार्ध और यू.एस. डिपार्टमेंट ऑफ़ एग्रीकल्चर्ज़ डिवीजन ऑफ़ कैमिस्ट्री (बाद में ब्यूरो ऑफ़ कैमिस्ट्री) के साथ जोड़ा जा सकता है। 

1883 में मुख्य रसायनज्ञ नियुक्त हार्वे वाशिंगटन वाइली के अधीन डिवीजन ने अमेरिकी बाजार में खाद्य और औषधियों की मिलावट और गलत नामकरण संबंधी अनुसंधान शुरू किए.
हालांकि उनके पास कोई विनियामक शक्तियां नहीं थी, डिवीजन ने 1887 से 1902 की अपनी खोज फूड्स एंड फ़ूड एडलट्रैन्टस नामक दस खंडो वाली श्रृंखला में प्रकाशित की.

वाइली ने इन खोजों का इस्तेमाल किया और राज्य नियामक, जनरल फेडरेशन ऑफ़ वुमैन्स क्लब्स और चिकित्सकों और फार्मासिस्ट के राष्ट्रीय संघों जैसे विभिन्न संगठनों के साथ गठबंधन कर, अंतर्राज्यीय वाणिज्य में प्रवेश के लिए खाद्य और औषधियों के एकरूप मानकों के लिए नए संघीय कानून की हिमायत की.


वाइली की इस वकालत के समय जनता कीचड़ उछालने वाले पत्रकारों जैसे अपटन सिनक्लेयर के ज़रिए बाजार के खतरों के प्रति सचेत हो चुकी थी और वह प्रगतिशील युग के दौरान सार्वजनिक सुरक्षा के मामलों में बढ़ते हुए संघीय नियमों का एक सामान्य हिस्सा बन गयी।[21]

जिम नामक घोड़ा जिसे टिटनेस हुआ था और जिसके परिणामस्वरूप अनेक मौतें हुई, उससे डिप्थीरिया प्रतिविष लेने के बाद 1902 बायोलॉजिक्स कंट्रोल एक्ट अस्तित्व में आया।

1906 खाद्य एवं औषधि अधिनियम और FDA का सृजन

1906 जून में, राष्ट्रपति थिओडोर रूजवेल्ट ने खाद्य एवं औषधि अधिनियम जिसे इसके मुख्य अभिवक्ता "वाइली एक्ट" के रूप में भी जाना जाता है, पर हस्ताक्षर किए.[21] अधिनियम माल की जब्ती के दंड के अंतर्गत "मिलावटी" खाद्य इसकी परिभाषा में घटिया "गुणवत्ता या शक्ति" के पूरक, "क्षति या हीनता" के लिए रंग करके छुपाना, "स्वास्थ्य के लिए हानिकारक" योज्यों का प्रयोग या "गंदे, विघटित, या दुर्गन्धित" पदार्थों का उपयोग शामिल है, के अंतर्राज्यीय परिवहन को निषिद्ध करता है। 

अधिनियम "मिलावटी" दवाओं जिनमें सक्रिय सामग्री की "शक्ति, गुणवत्ता या शुद्धता के मानक" न तो स्पष्ट रूप से लेबल पर उल्लिखित हैं अथवा युनाइटेड स्टेट्स फ़ार्माकोपेया या नेशनल फार्मूलरी में सूचीबद्ध है, के अंतर्राज्यीय विपणन पर इसी तरह के दंड लागू करता है।

अधिनियम दवाओं और खाद्य के "गलत नामकरण" को भी प्रतिबंधित करता है।[22] ऐसे "मिलावटी" या "गलत नामकरण" के लिए खाद्य और दवाओं की जांच की जिम्मेदारी

वाइली के USDA ब्यूरो ऑफ़ कैमिस्ट्री को दी गई।[21]

वाइली ने इन नई विनियामक शक्तियों का इस्तेमाल किया रासायनिक योज्यों के साथ खाद्य पदार्थों के निर्माताओं के खिलाफ आक्रामक अभियान को आगे बढ़ाने के लिए लेकिन कैमिस्ट्री ब्यूरो के प्राधिकारों पर रोक लगाई न्यायिक निर्णयों और USDA के भीतर अलग संगठनों के रूप में 1907 और 1908 में क्रमशः बोर्ड ऑफ़ फ़ूड एंड ड्रग इंस्पेक्शन और रेफरी बोर्ड ऑफ़ कन्सल्टिंग साइंटिफ़िक एक्सपर्ट की स्थापना ने. 

 1911 में एकउच्चतम न्यायालय ने निर्णय सुनाया कि 1906 अधिनियम, चिकित्सकीय प्रभावकारिता के झूठे दावे पर लागू नहीं होता[23] जिसके जवाब में 1912 के एक संशोधन ने अधिनियम में दी गई "गलत नामकरण" की परिभाषा में

"रोगहर या उपचारात्मक प्रभाव" के लिए "झूठे और धोखाधड़ी" वाले दावों को जोड़ा. हालांकि, इन शक्तियों को अदालततों ने अत्यंत बारीकी से परिभाषित करना जारी रखा हुआ है जो धोखाधड़ी के इरादे से सबूत के लिए उच्च मानकों को प्रतिस्थापित करता है।[21] 1927 में, USDA के एक नए खाद्य, दवा और कीटनाशक संगठन के अंतर्गत ब्यूरो ऑफ़ कैमिस्ट्री की विनियामक शक्तियों को पुनर्गठित किया गया। तीन साल बाद इस नाम को छोटा करके फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन FDA कर दिया गया।[24]

1938 खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम

1930 के दशक तक, कीचड़ उछालने वाले पत्रकारों, उपभोक्ता संरक्षण संगठनों और संघीय नियामकों ने ऐसे हानिकारक उत्पादों जिन्हें 1906 के कानून के तहत अनुज्ञेय माना गया था जिनमें रेडियोधर्मी पेय पदार्थ, अंधापन पैदा करने वाले सौंदर्य प्रसाधन और मधुमेह व क्षय रोग के लिए बेकार "इलाज" शामिल थे, की सूची प्रकाशित कर एक सशक्त विनियामक प्राधिकारी के लिए अभियान तेज़ कर दिया. 

परिणामस्वरूप प्रस्तावित कानून पांच साल तक अमेरिकी कांग्रेस में पारित नहीं हो सका किन्तु 1937 की एलिक्सिर सल्फ़ैनिलामाइड त्रासदी जिसमें विषैले, अपरीक्षित विलायक से बनी दवा का प्रयोग करने से 100 से अधिक लोगों का निधन हो गया, के बाद सार्वजनिक हंगामे के कारण शीघ्र ही कानून बना दिया गया।

एक ही रास्ता जिसके द्वारा FDA उत्पाद जब्त कर सकता था वह था गलत नामकरण, "एलिक्सिर" को इथेनॉल में विलय दवा के रूप में परिभाषित किया गया था न कि एलिक्सिर सल्फ़ैनिलामाइड में प्रयुक्त डाइथिलीन ग्लायकॉल.


राष्ट्रपति फ्रेंकलिन डिलेनो रूजवेल्ट ने जून 24, 1938 को नए खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (FD&C Act) कानून पर हस्ताक्षर किए. 

नए कानून ने सभी नई दवाओं की बाजार-पूर्व सुरक्षा की समीक्षा अनिवार्य कर और FDA धोखाधड़ी के इरादे को साबित करे इसकी आवश्यकता के बिना दवाओं की लेबलिंग में झूठे चिकित्सकीय दावा पर प्रतिबंध लगाने को अनिवार्य कर संघीय विनियामक के प्राधिकार में महत्वपूर्ण वृद्धि की.

कानून ने कारखानों के निरीक्षण अधिकृत किए और प्रवर्तन शक्तियों का विस्तार किया, खाद्य पदार्थों के लिए नए नियामक मानक तय किए और सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सकीय उपकरणों को संघीय विनियामक के प्राधिकार में लाया। 

भले ही बाद के सालों में इस कानून में बड़े पैमाने पर संशोधन हुए किन्तु आज तक यह FDA विनियामक प्राधिकरण का मूलभूत आधार है।[21]

1938 के बाद मानव दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन

प्रारंभिक FD&C अधिनियम संशोधन: 1938-1958

अधिनियम 1938 के पारित होने के तुरंत बाद, FDA ने कुछ विशेष दवाओं को केवलमात्र चिकित्सा पेशेवर के पर्यवेक्षण के तहत उपयोग के लिए सुरक्षित करार करना शुरू किया और 'केवल पर्चे' की श्रेणी को डुरैम-हम्फ़्री संशोधन 1951 के द्वारा सुरक्षित रूप से कानून में कूटबद्ध कर दिया गया।[21]

जबकि 1938 FD&C अधिनियम के तहत बाजार-पूर्व दवा का प्रभावकारिता परीक्षण प्राधिकृत नहीं था, तदंतर संशोधन जैसे इंसुलिन संशोधन और पेनिसिलीन संशोधन ने विशिष्ट संजीवनी फार्मास्यूटिकल्स के फार्मूलों के लिए शक्ति परीक्षण को अनिवार्य किया।[24]

FDA ने अपनी नई शक्तियों को उन औषधि निर्माताओं के खिलाफ़ लागू करना शुरू किया जो अपनी दवाओं की प्रभावकारिता के दावे सिद्ध नहीं कर सके, अल्बर्टी फ़ूड प्रॉडक्ट्स कं. बनाम युनाइटेड स्टेट्स (1950) में संयुक्त राज्य अमेरिका अपील न्यायालय के लिए नाइन्थ सर्किट निर्णय में पाया कि दवा के लेबल से दवा के उपयोग को निकाल देने भर से दवा निर्माता 1938 अधिनियम के "झूठे चिकित्सकीय दावा" प्रावधान से नहीं बच सकते.

इन घटनाओं ने अप्रभावी दवाओं को पश्च-विपणन वापस बुला लेने की FDA की व्यापक शक्तियों की पुष्टि की.[21]

इस युग में बतौर विनियामक FDA का अधिकतर ध्यान एम्फ़ेटामाइन्स और बार्बीचुरेट्स के दुरुपयोग की दिशा में केंद्रित था लेकिन एजेंसी 1938 और 1962 के बीच लगभग 13,000 नए दवा आवेदनों की समीक्षा भी की. जबकि इस युग के शुरू में विष विज्ञान अपनी प्रारंभिक अवस्था में था, इस अवधि के दौरान FDA विनियामकों और अन्य के द्वारा खाद्य योज्य और दवा का सुरक्षा परीक्षण की प्रयोगात्मक जांच में तेजी से प्रगति हुई.[21]


बाज़ार-पूर्व अनुमोदन प्रक्रिया का विस्तार: 1959-1985

1959 में, सेनेटर एस्टेस केफ़ॉवर फ़ार्मास्युटिकल ने उद्योग की प्रथाओं के मुद्दों के बारे में सामूहिक सुनवाई शुरू की जैसे कि निर्माताओं द्वारा पदोन्नत कई दवाओं की उच्च लागत और अनिश्चित प्रभावकारिता. 

 FDA के अधिकार में विस्तार करने के लिए नए कानून के लिए पर्याप्त विरोध था।

थैलिडोमाइड त्रासदी ने हालात को बदल दिया जिसमें मां द्वारा गर्भधारण के दौरान मिचली के उपचार के लिए बाज़ार में आई दवा के कारण यूरोप में हज़ारों बच्चे विकृत पैदा हुए थे। 

एक FDA समीक्षक फ्रांसिस ओल्डम केल्सी की आपत्ति के कारण अमेरिका में थैलिडोमाइड के उपयोग की अनुमति नहीं दी गई थी।

हालांकि, दवा के विकास के "नैदानिक जांच" चरण के दौरान हजारों "परीक्षण के नमूने" अमेरिकी डॉक्टरों को भेजे गए थे जो उस समय FDA द्वारा विनियमित नहीं था। FDA के प्राधिकार के विस्तार का समर्थन करने के लिए कांग्रेस के सदस्यों ने थैलिडोमाइड घटना को

उद्धृत किया।[25]


FD&C अधिनियम में 1962 का केफ़ॉवर-हैरिस संशोधन FDA विनियामक प्राधिकार में क्रांति का प्रतिनिधित्व था।[26] सबसे महत्वपूर्ण परिवर्तन था इस बात की आवश्यकता कि सुरक्षा के पूर्व-विपणन की वर्तमान अपेक्षा के अतिरिक्त, विपणन संकेत के लिए सभी नए दवा अनुप्रयोग दवा की

प्रभावकारिता के "पर्याप्त सबूत" प्रदर्शित करें. 

इससे आधुनिक FDA अनुमोदन की प्रक्रिया की शुरुआत हुई. 1938 और 1962 के दौरान स्वीकृत दवाओं की भी प्रभावकारिता और बाजार से उनकी संभावित वापसी की समीक्षा FDA द्वारा की जानी थी। 1962 के संशोधन के अन्य महत्वपूर्ण प्रावधानों में शामिल था कि दवा कंपनियां अपने ट्रेड नाम के साथ किसी दवा के "स्थापित" या "जेनेरिक" नाम का उपयोग करें, FDA स्वीकृत निर्देशों के अनुसार दवाओं के विज्ञापन और दवाओं के निर्माण की सुविधाओं के

निरीक्षण के लिए FDA की शक्तियों का विस्तार.


इन सुधारों का प्रभाव यह हुआ कि किसी दवा को बाजार में उतारने के लिए अपेक्षित समय में वृद्धि हुई.[27] 1970 के दशक के मध्य में 14 में से 13 दवाएं जिन्हें FDA ने अनुमोदन के लिए महत्वपूर्ण समझा था संयुक्त राज्य अमेरिका से पहले अन्य देशों के बाजार में आ चुकी थीं।[27]

आधुनिक अमेरिकी फ़ार्मास्युटिकल बाजार की स्थापना में सबसे महत्वपूर्ण कानूनों में से एक था 1984 ड्रग प्राइस कम्पिटिशन एंड पेटेंट टर्म रेस्टोरेशन एक्ट जिसे सामान्यतः उसके प्रमुख प्रायोजकों के नाम पर "हैच-वैक्समैन अधिनियम" के रूप में जाना जाता है। 

इस अधिनियम का उद्देश्य 1962 के संशोधनों द्वारा हुए दो दुर्भाग्यपूर्ण अन्योयक्रिया को सुधारना था नए विनियमन और मौजूदा पेटेंट कानून (जो FDA द्वारा नहीं बल्कि युनाइटेड स्टेट्स पेटेंट एंड ट्रेडमार्क ऑफ़िस द्वारा विनियमित या लागू होता है) को सही करना था।

क्योंकि 1962 के संशोधन द्वारा अनिवार्य बनाए गए अतिरिक्त नैदानिक परीक्षणों के कारण नई दवा के विपणन में काफ़ी देरी हो जाती थी, निर्माता के पेटेंट की अवधि के विस्तार के बिना "अग्रणी" दवा निर्माताओं ने आकर्षक बाजार अनन्यता की घटी हुई अवधि को अनुभव किया।

दूसरी ओर, नए विनियमों के अनुसार अनुमोदित दवाओं की जेनेरिक प्रतियों की पूर्ण सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षण आवश्यक थे और "अग्रणी" निर्माताओं ने अदालत से फैसले प्राप्त कर लिए जिसने पेटेंट के दौरान दवा के नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया को शुरू करने से भी जेनेरिक निर्माताओं को रोका.

हैच-वैक्समैन अधिनियम का आशय "अग्रणी" और जेनेरिक दवा निर्माताओं के बीच एक समझौता करना था जिससे जेनरिक दवाओं को बाजार में लाने की कुल लागत कम होती और आशा थी कि इससे दवा की दीर्घकालिक कीमत कम होगी जबकि नई दवाओं के विकास की समग्र लाभप्रदता सुरक्षित रहती.

अधिनियम ने नई दवाओं की पेटेंट विशिष्टता शर्तों को बढ़ाया और महत्वपूर्ण बात यह कि इन विस्तारों को, भागों में, प्रत्येक दवा के लिए FDA अनुमोदन प्रक्रिया की अवधि को बढ़ाया है। 

जेनेरिक निर्माताओं के लिए, अधिनियम ने एक नया अनुमोदन तंत्र बनाया, एब्रिविएटिड न्यू ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) जिसमें जेनेरिक दवा निर्माता को केवल यह प्रदर्शित करने की जरूरत है कि उनके जेनेरिक फ़ार्मूलेशन में समानुरूपी ब्रांड नाम की दवा की तरह वही सक्रिय संघटक, प्रशासन मार्ग, खुराक का प्रकार, शक्ति और फ़ार्माकोकायनेटिक गुण ("बायोइक्विलेन्स") हैं। 

  इस अधिनियम को आधुनिक जेनेरिक दवा उद्योग के निर्माण का श्रेय दिया गया है।[28]

एड्स के युग में FDA सुधार

एड्स महामारी के शुरू में दवा की लंबी अनुमोदन प्रक्रिया के बारे में चिंता व्यक्त की गई थी।

1980 के मध्य और उत्तरार्ध में, एक्ट-अप और अन्य एचआईवी कार्यकर्ता संगठनों ने FDA पर एचआईवी और अवसरवादी संक्रमण रोधी दवाओं के अनुमोदन में अनावश्यक देरी का आरोप लगाया और बड़े विरोध प्रदर्शन किए जैसे कि अक्टूबर 11, 1988 को FDA परिसर में जिसमें 180 लोग गिरफ्तार हुए.[29]

 अगस्त 1990 में, डॉ॰लुई लसान्या दवा अनुमोदन पर राष्ट्रपति सलाहकार पैनल के तत्कालीन अध्यक्ष का अनुमान है कि कैंसर और एड्स की दवाओं की मंजूरी और विपणन में देरी के कारण हर साल हजारों जानें जाती हैं।[30]

आंशिक रूप से इन आलोचनाओं के जवाब में, FDA ने जानलेवा रोगों की दवाओं के शीघ्र अनुमोदन के लिए नए नियम जारी कर दिए और सीमित उपचार विकल्प वाले रोगियों के लिए दवाओं की अनुमोदन-पूर्व प्राप्ति को विस्तृत कर दिया.[31]

इन नए नियमों में पहले था "IND छूट" या "उपचार IND" नियम जिसने द्वितीय या तृतीय परीक्षण (या किन्ही विशेष मामलों में इससे पहले भी) चरण से गुज़रने वाली दवा की प्राप्यता को विस्तृत किया अगर यह संभवतः जानलेवा या गंभीर बीमारी के उपचार के लिए उपलब्ध उपचार का सुरक्षित या बेहतर विकल्प प्रदान करती है।

एक दूसरे नए नियम, "समांतर ट्रैक नीति" ने एक दवा कंपनी को एक ऐसे तंत्र की स्थापना की अनुमति दी जिसके तहत एक नई संभावित संजीवनी दवा उपयोग के लिए ऐसे रोगियों को सुलभ होगी जो किन्हीं कारणों से चल रहे चिकित्सीय परीक्षणों में भाग लेने में असमर्थ हों.

"समानांतर ट्रैक" पदनाम IND प्रस्तुतिकरण के समय किया जा सकता है। त्वरित स्वीकृति के नियमों को 1992 में और आगे विस्तार तथा कूटबद्ध किया गया।[32]

एचआईवी/एड्स के इलाज के लिए मंजूर प्रारंभिक दवाएं त्वरित स्वीकृति तंत्र के माध्यम से अनुमोदित की गयी थी। उदाहरणार्थ पहली एचआईवी ड्रग, AZT के लिए 1985 में एक "इलाज IND" जारी किया गया था और मंजूरी दी गई थी दो साल बाद 1987 में.[33] एचआईवी के लिए पहली पांच दवाओं में से तीन की मंजूरी किसी अन्य देश की तुलना में पहले संयुक्त राज्य अमेरिका में दे दी गई थी।[]

हाल के और जारी सुधार

क्रिटिकल पाथ इनिशिएटिव

क्रिटिक्ल पाथ इनिशिएटिव विज्ञान के आधुनिकीकरण को प्रोत्साहित करने और सुसाध्य बनाने को राष्ट्रीय प्रयास बनाने का FDA का प्रयास है जिसके द्वारा FDA विनियमित उत्पाद विकसित, मूल्यांकित और निर्मित किए जाते हैं। 

इनोवेशन/स्टैगनेशन: चैलेंज एंड ऑपरट्युनिटी ऑन द क्रिटिक्ल पाथ टू न्यू मेडिकल प्रोडक्ट्स नामक रिपोर्ट के जारी होने से  मार्च 2004 में सूत्रपात हुआ [21].

=== अननुमोदित दवाओं की प्राप्ति के लिए मरीजों के अधिकार 

===
2006 के अबीगैल एलायंस बनाम वॉन एशनबाख अदालती मामले ने अननुमोदित दवाओं के FDA विनियमन में व्यापक बदलाव लाए होते.

अबीगैल एलायंस का तर्क था कि "आशाहीन निदान" वाले मरणासन्न रूप से बीमार रोगियों द्वारा परीक्षण का पहला चरण पूरा कर लिए जाने के बाद FDA को दवाओं के उपयोग के लिए लाइसेंस दे देना चाहिए.[34]

मई 2006 में प्रारंभिक अपील के मामले में केस की जीत हुई लेकिन यह निर्णय मार्च 2007 की पुनर्सुनवाई द्वारा उलट दिया गया। अमेरिका के सुप्रीम कोर्ट ने मामले की सुनवाई से मना कर दिया और अंतिम निर्णय में अननुमोदित दवाओं की प्राप्ति के अधिकार के अस्तित्व से इनकार कर दिया.

पश्च-विपणन औषधि की सुरक्षात्मक निगरानी

वायोक्स एक गैर स्टेरायडल शोथरोधी दवा जिसे अब हज़ारों अमेरिकियों में दिल के दौरे के लिए ज़िम्मेदार ठहराया जाता है, की व्यापक रूप से प्रचारित वापसी ने FDA नियम निर्धारण और सांविधिक स्तरों पर सुरक्षात्मक सुधारों को लागू करने की पुरज़ोर लहर में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है।

वायोक्स को FDA द्वारा 1999 में अनुमोदित किया गया था और शुरू में इसे आंत्र पथ रक्तस्राव के कम जोखिम के कारण पिछले NSAIDs से अधिक सुरक्षित माना गया था।

हालांकि, अनेक पूर्व और पश्च-विपणन अध्ययन का सुझाव था कि वायोक्स से मायोकार्डियल इन्फ़्रैक्शन का खतरा बढ़ सकता है और 2004 में APPROVe परीक्षणों के

परिणामों से यह निष्कर्ष भी निकला था।[35]

कई मुकदमों के कारण निर्माता ने स्वेच्छा से इसे बाजार से वापस ले लिया। वायोक्स की वापसी का उदाहरण इस चल रही इस सतत बहस में प्रमुख हो गया है कि क्या नई औषधियों का मूल्यांकन उनकी पूर्ण सुरक्षा या किसी स्थिति विशेष में मौजूदा उपचार में उनकी सुरक्षा के आधार पर किया जाए.

वायोक्स वापसी के मद्देनज़र, प्रमुख समाचार पत्रों, चिकित्सा पत्रिकाओं, उपभोक्ता वकालत संगठनों, सांसदों और FDA अधिकारियों ने पूर्व- और पश्च-बाजार दवा सुरक्षा हेतु FDA की प्रक्रिया विनियमनों में सुधार की गुहार लगाई.[36]


2006 में, अमेरिका में फ़ार्मास्युटिकल सुरक्षा विनियमन की समीक्षा करने के लिए और सुधार के लिए सिफारिशें जारी करने के लिए कांग्रेस के अनुरोध पर इंस्टिटयूट ऑफ़ मेडिसिन द्वारा समिति नियुक्त की गयी। 

समिति में 16 विशेषज्ञ शामिल थे जिनमें नैदानिक औषधीयचिकित्सा अनुसंधान, अर्थशास्त्र, बायोसांख्यिकी, कानून, सार्वजनिक नीति, जन स्वास्थ्य और सहायक स्वास्थ्य व्यवसायों के अग्रज तथा फ़ार्मास्युटिकल, अस्पताल और स्वास्थ्य बीमा उद्योग के वर्तमान और पूर्व अधिकारी थे।

लेखकों ने अमेरिकी बाजार में दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए FDA की वर्तमान व्यवस्था में महत्वपूर्ण कमियां पाईं.

कुल मिलाकर, लेखकों ने विनियामक शक्तियां, निधि और FDA की स्वतंत्रता की मांग की.[37][38] समिति की कुछ सिफारिशें PDUFA IV बिल में शामिल है जिसे 2007 में कानून बना दिया गया।[39]

बाल चिकित्सा औषधि परीक्षण

1990 के दशक से पहले, संयुक्त राज्य अमेरिका में बच्चों के लिए निर्धारित सभी दवाओं में से केवल 20% का बाल चिकित्सा जनसंख्या में सुरक्षा या प्रभावकारिता के लिए परीक्षण किया गया। यह बच्चों के चिकित्सकों की एक प्रमुख चिंता का विषय बन गया जब संचित साक्ष्य से पता चला कि अनेक दवाओं का बच्चों पर शारीरिक प्रभाव वयस्कों मे उन दवाओं की प्रतिक्रिया से काफ़ी भिन्न है। बच्चों में नैदानिक दवा परीक्षण की कमी के अनेक कारण थे। कई दवाओं के लिए, बच्चे संभावित बाजार के एक छोटे से अनुपात का प्रतिनिधित्व करते थे कि दवा निर्माताओं को परीक्षण लागत प्रभावी नहीं लगा. इसके अलावा, क्योंकि बच्चों को नैतिकता की दृष्टि से सोचसमझकर सहमति देनेके लिए उनकी क्षमता को सीमित माना गया है, इन नैदानिक परीक्षणों के अनुमोदन में सरकारी और संस्थागत बाधाओं के साथ कानूनी दायित्व के बारे में चिता उठ खड़ी हुई. 

इस प्रकार दशकों तक, अमेरिका में बच्चों के लिए निर्धारित ज्यादातर दवाएं गैर FDA मंजूर थी, "ऑफ़ लेबल" तरीके से, शरीर के वजन और शरीर की सतह क्षेत्र की गणना के माध्यम से वयस्क डेटा से खुराक का "बहिर्वेशन" किया गया।[40]

इस मुद्दे को सुलझाने के लिए FDA द्वारा एक आरंभिक प्रयास था बाल चिकित्सा लेबलिंग और बहि्र्वेशन पर 1994 के FDA अंतिम नियम जो निर्माताओं को लेबल जानकारी जोड़ने की अनुमति देते हैं लेकिन इसके अनुसार आवश्यक था कि जिन दवाओं पर बाल सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए परीक्षण नहीं किया गया था उन पर इस आशय का अस्वीकरण अवश्य हो. हालांकि, यह नियम अतिरिक्त बाल चिकित्सा दवा के परीक्षणों के लिए कई दवा कंपनियों को प्रेरित करने में असफल रहा. 1997 में, FDA ने ऐसे नियम का प्रस्ताव रखा कि नई औषधि अनुप्रयोग के प्रायोजकों से बाल चिकित्सा दवा के परीक्षण आवश्यक हों. हालांकि, इस नए नियम को संघीय अदालत में कारिज कर दिया गया कि यह FDA के सांविधिक प्राधिकार से परे है। हालांकि यह बहस चल रही थी, कांग्रेस ने प्रोत्साहन देने के लिए 1997 के खाद्य एवं औषधि प्रशासन आधुनिकीकरण अधिनियम को इस्तेमाल किया जिसने फ़ार्मास्युटिकल निर्माताओं को बाल चिकित्सा परीक्षण डेटा के साथ प्रस्तुत करने पर नई दवाओं के पेटेंट में छह माह का अवधि विस्तार दिया. इन प्रावधानों को पुनर्प्राधिकृत करने वाला अधिनियम, 2002 बेस्ट फ़ार्मास्युटिकल फ़ॉक चिल्ड्रन एक्ट ने बाल चिकित्सा परीक्षण के लिए NIH- प्रायोजित परीक्षण की अनुमति दी हालांकि इन अनुरोधों के लिए NIH धन की कमी है। 

सबसे हाल ही में, इक्विटी रिसर्च अधिनियम 2003 में कांग्रेस ने प्रोत्साहन

और सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित तंत्र के अपर्याप्त साबित होने पर "अंतिम उपाय" के रूप में कुछ दवाओं के लिए निर्माता प्रायोजित बाल चिकित्सा दवा परीक्षण अनिवार्य करने के लिए FDA के अधिकार को कूटबद्ध किया है।[40]

जेनेरिक बायोलॉजिक्स के लिए नियम

1990 के दशक के बाद से, कैंसर, स्व-प्रतिरक्षित रोगों और अन्य कई के उपचार के लिए कई नई कारगर औषधियां प्रोटीन आधारित जैव प्रौद्योगिकी औषधियां हैं जिनका विनियमन सेंटर फ़ॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च द्वारा किया जाता है। 

इनमें से कई दवाएं बहुत महंगी हैं, उदाहरणार्थ एक साल के उपचार के लिए कैंसर विरोधी दवा एवास्टिन की कीमत $55,000 होगी जबकि एंजाइम प्रतिस्थापन चिकित्साऔषधि सेरेज़ाइम की कीमत $200,000 वार्षिक होगी और गॉचर रोग के रोगी को जीवन भर लेनी पड़ती है।

 जैव प्रौद्योगिकी दवाओं को पारंपरिक दवाओं की तरह सरल, सहज सत्यापन योग्य रासायनिक संरचना सुलभ नही होती और इनका उत्पादन अक्सर ट्रांसजेनिक मेमेलियन सेल कल्चर की जटिल, प्रायः ट्रेडमार्क युक्त तकनीकों के माध्यम से किया जाता है।

इन जटिलताओं के कारण, 1984 के हैच-वैक्समैन अधिनियम में एब्रीविएटिड न्यू ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) प्रक्रिया में बायोलॉजिक्स को शामिल नहीं किया गया और जैव प्रौद्योगिकी दवाओं के लिए जेनेरिक दवा की प्रतियोगिता की संभावना को अनिवार्यतः प्रतिबंधित किया गया है।

 फरवरी 2007 में, जेनेरिक बायोलॉजिक्स के अनुमोदन के लिए ANDA प्रक्रिया बनाने के लिए सदन में समरूप बिल पेश किये गये थे लेकिन वे पारित नहीं हुए.[41]

आलोचना

मुख्य लेख: Criticism of the Food and Drug Administration

FDA के पास वर्तमान में अमेरिकी नागरिकों के स्वास्थ्य और जीवन को प्रभावित करने वाले उत्पादों की बड़ी सरणी पर विनियामक निरीक्षण अधिकार है।[21] इसके परिणामस्वरूप, कई सरकारी और गैर सरकारी संगठनों द्वारा FDA की शक्तियों और निर्णयों पर ध्यान से निगरानी की जाती है। रोगियों, अर्थशास्त्री, विनियामक निकायों और दवा उद्योग से FDA के खिलाफ कई आलोचनाएं और शिकायतें दर्ज हुई हैं। अमेरिकी फ़ार्मास्युटिकल विनियमन पर एक $ 1.8 मिलियन 2006 इंस्टिट्यूट ऑफ़ मेडिसिन रिपोर्ट ने अमेरिकी बाजार में दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए FDA की वर्तमान प्रणाली में अनेक प्रमुख कमियों को पाया है। कुल मिलाकर, लेखकों ने नियामक शक्तियां, धन और FDA की स्वतंत्रता को बढ़ाने की मांग की है।[42][43]

नौ FDA वैज्ञानिकों ने निर्वाचित-राष्ट्रपति बराक ओबामा राष्ट्रपति जॉर्ज डब्ल्यू. बुश के काल में अनुभव किए गए अति दबावों को लेकर अपील की जो प्रबंधन से लेकर डेटा में हेरफेर और चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा प्रक्रिया के संबंध में है। 

"वर्तमान FDA प्रबंधकों द्वारा भ्रष्ट और विरुपित और अमेरिकी लोगों के लिए जोखिमपूर्ण" कहे गए इन विषयों पर एजेंसी पर 2006 की रिपोर्ट[42] में भी प्रकाश डाला गया है।[44]

कुछ FDA प्रशासित प्रतिबंधों के संबंध में आर्थिक तर्क के ताजा विश्लेषण ने पाया कि अर्थशास्त्रियों द्वारा प्रकाशित बयान अधिकतर उदारीकरण का समर्थन करते हैं। 

विश्लेषण के तहत तीन FDA प्रतिबंध हैं नई दवाओं और उपकरणों की अनुमति, निर्माता के भाषण का नियंत्रण और डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता को लागू करना. इसके अतिरिक्त, कुछ अर्थशास्त्रियों का कहना है कि जटिल और विविध खाद्य बाजार में खाद्य के विनियमन और निरीक्षण के लिए FDA के पास पर्याप्त संसाधन नहीं हैं।[45]

हालांकि, यह सवाल पूछे जाने पर कि अर्थशास्त्री या मूलभूत आर्थिक तर्क प्रतिबंधों के उदारीकरण का पक्ष नहीं लेता तो आम सहमति असहमति है। 

अर्थशास्त्री डैनियल क्लेन सुझाव देते हैं, "मुद्दे चारों ओर से वर्जनाओं से घिरे हैं, विशेष रूप से बुनियादी बातों की आलोचनात्मक परीक्षा के खिलाफ वर्जनाएं." उनका तर्क है, "प्रतिबंधों के लिए कोई बाजार-विफलता कोई औचित्य नहीं है।" कई अर्थशास्त्री जो FDA के बारे में बयान प्रकाशित करते हैं "एक प्रकार के बौद्धिक पागलपन को प्रदर्शत करते हैं। . अपने दिल में वे इस बात से सहमत हैं कि कोई भी बाजार-विफलता तर्क सम्मानजनक नहीं है।"

शायद, विनियमों के राजनीतिक और सामाजिक संस्कृति के कारक कुछ अर्थशास्त्रियों को

खुलेआम बोलने से रोकते हैं[46]

जीवधारियों का विनियमन

जनवरी 2004 में, बाज़ार-पूर्व अधिसूचना 510(k) 033391 की स्वीकृति के साथ FDA ने पर्चे के साथ चिकित्सा युक्ति के तौर पर जानवरों या मानवों में उपयोग के लिए मेडिकल मैगट के उत्पादन और विपणन की अनुमति डॉ॰ रोनाल्ड शेरमन को दी.

मेडिकल मैगट ऐसे पहले जीवित जीवधारी का प्रतिनिधित्व करते हैं जिनके पर्चे वाली दवा के रूप में उत्पादन और विपणन के लिए फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने अनुमति दी हो.

जून 2004 में, FDA ने चिकित्सा युक्ति के रूप में इस्तेमाल किए जाने के लिए दूसरी रहने वाले जीव के रूप में Hirudo medicinalis (जोंक) को अनुमति दी हो.

इन्हें भी देखें

सन्दर्भ

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आगे पढ़ने के लिए पाठ्य सामग्री

  • माइकल गिवेल (दिसम्बर 2005) फिलिप मॉरिस FDA गैम्बिट: गुड फ़ॉर पब्लिक हेल्थ? जर्नल ऑफ़ पब्लिक हेल्थ पॉलिसी (26): pp. 450–468.
  • फिलिप जे हिल्टस. प्रोटेक्टिंग अमेरिकाज़ हेल्थ: द FDA, बिज़नेस, एंड वन हंडरड ईयर्स ऑफ़ रेग्युलेशन. न्यू यॉर्क: अल्फ्रेड ई. नॉफ़ न्यूयॉर्क, 2003. ISBN 0-375-40466-X
  • थॉमस जे मूर. प्रेस्क्रिप्शन फ़ॉर डिसास्टर: द हिडन डेंजर्स इन योर मेडिसिन केबिनेट. न्यू यॉर्क: सिमॉन एंड शुस्टर, 1998. ISBN 0-684-82998-3.

बाहरी कड़ियाँ

साँचा:FDA commissioners

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